ARIA

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1026日に認知症の市民公開講座を春日市役所からの依頼で開きました。多くの春日市民にお越しいただき、1時間の話を聞いていただきました。

中でも皆さんの関心が最も高かったのが、
今年12月にも発売が予定されているアルツハイマー型認知症の薬・商品名レケンビ(レカネマブ)についてです。

以前から新聞では、アメリカで認可された際も話題になり、日本での認可が決まって更に盛り上がっている状況で、我々使う側の医師へも講習会などが行われ始めました。

米国の8月の論文では、「新たに開発されたアルツハイマー病の治療選択肢に対して広く関心が持たれているのは当然のことだ。アルツハイマー病は深刻な疾患であるが、これまで20年以上にわたって新規に承認されたアルツハイマー病治療薬はなかったからだ」と書いていて、まさに待望の薬である。

 まず、皆さんに知って欲しいことは、レケンビ(レカネマブ)という薬は使える患者さんが決まっていることです。現在、日本で発売されている認知症薬は4種類(5剤形)ありますが、使うことについては認知症の程度・条件などについては細やかな規則がないということです。

 レケンビ(レカネマブ)を使用する際には、腰椎穿刺アミロイドPETといった検査を行い、基準を満たす必要があります。現在の日本の医療ではここまでの検査を行い、診断を確定することは極めて稀です。更に認知機能についても境界型(MCIもしくは軽度認知症という基準が設けられています。

 治験においては、脳卒中や心疾患、がんの既往歴、脳画像検査で確認された小さな脳出血や脳損傷などがあるケースは除外されました。そうしますと米国のメイヨークリニックでは治験対象者237人のうち、治療適格患者は819/237人)にまで絞られたとされています

 おそらく、他にも条件が設定されるため、高齢のアルツハイマー病患者の大半がこれらの治療薬の使用の対象外とされてしまう可能性があると考えられています。

 また上の頭部MRI検査で示しますようにアミロイド関連画像異常(ARIAと呼ばれる脳の浮腫性変化(ARIA–E出血性変化(ARIA–Hといった副作用が生じる可能性があります。

 治験ではこの副作用により死亡された症例もあります。これは、この薬剤が急速かつ長期に脳からアミロイド
βを除去する作用が強いため、血管壁に沈着したアミロイドβも除去し、血管の破綻を生じARIA–EARIA–Hといった副作用をおこすと言われています。

 米国では
1年間の医療費が約390万円と高額です。日本でも同様の設定になることが予想されます。高額療養費制度があるため、患者の自己負担は、70歳以上の一般所得層(年収156万~約370万円)の場合、年14万4000円が上限となりますが、これも大きな問題です

まだまだ十分情報がでてきているわけではありません。この情報はR5年10月末の段階でわかっていることになります。また、わかり次第お伝えしたいと思います。

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20231026認知症講演会
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本日は講演会のご案内? 報告です。

例年秋になりますと市からの依頼で認知症講演会を開いてもらっています。
コロナ禍前ですと、多い時は140人くらいの聴衆に来ていただいていたのですが、
コロナ禍になってからも講演会は毎年させていただいていましたが、人数を30人
と限定されています。

本年度は年末にアルツハイマー病の新しい薬「レケンビ」などもあって、久しぶりに
盛り上がっていますし、その後「レケンビ」と同じような機序の薬剤の発売も予定
されていますので、激熱状況です。

ただし、今回の講演会はスタンダードでかつ全般的なお話をしないといけませんので
バランスよく「症状・原因・診断・治療」などを話さないといけません。
もちろん、新しい薬についても触れはしますが、来ていただく人のためにもわかりやすく
お届けする予定です。

先日の敬老の日の調査でも100歳越える人が全国で9万人ですので、人生100年時代
です。その中では、認知症に対する注目度はあがる一方ですし、「物忘れ」を主訴に
来院される患者さんの割合も増加しています。

少しでも馴染み深くなっていただき、近親者でそのような症状が疑われる場合には
速やかに医療機関受診に繋がるような話になればいいなあと思っています。


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7月8日の全国紙に一斉に大きく扱われた記事についてのお話です。
R5/1月にアメリカでは迅速承認を出し、既に「レカネマブ」の販売がなされています。

車の免許で言えば「仮免」状態だったのですが、半年経過して本承認に繋がったとのことです。日本でも厚労省へ申請されていますので、早ければ秋にも承認される可能性があります。

このブログでも何度も書きましたが
①症状悪化が27%下げることができる。
②使用できる患者さんは、境界型かごく早期のアルツハイマー病のみ
③アメリカでは1年間の医療費が約380万人
④副作用として微小出血~脳浮腫が1-2割の患者におこる
⑤抗血小板剤服用中の患者さんは服用できない
などの問題点もありますし、治療にいくまではたくさんの検査(高額な医療費)や定期的なfollow up体制やMRI検査などもありますので、決して平たんな道ばかりではありません。

実際に処方される患者さんは早期アルツハイマー型認知症の1-2%とメーカーは推測しています。

ざっくり700万人の認知症患者の2/3がアルツハイマー型として466万人。
早期が10%とすると、46.6万人x0.01ですので4660人程度と試算できます。

アメリカでは今年1月から来年3月までに1万人使うと予測されていますので、高齢化率・医療保険制度などの違いがあるので比較できにくいですが、恐らく数千人が日本で使うものと思われます。

まだまだ日本では治療する医療機関だけでなく、検査体制もまだ整っていないですし、遺伝子検査や「レカネマブ」を使えない患者さんへの対応なども含めて課題は山積しているのではないかと考えます。


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