20231214西日本新聞

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13日ついに「レカネマブ(商品名:レケンビ)」が1220日に発売されることが決まりました。
標準体型の患者さんで2週間に1回点滴治療を1年間継続すると仮定すると、
年間298万円の医療費がかかります。
一般的な収入の世帯では、高額療養費制度の恩恵も得て自己負担額が14万4千円になります。
アメリカの金額から考えると比較的安く決まって良かったなという印象です。

 

現時点でわかっていることを最適使用推進ガイドラインから抜粋すると

患者さんの条件

1)   年齢は5090歳の早期アルツハイマー型認知症の患者

2)   Mini Mental State ExaminationMMSE)スコアが2230

3)   アミロイドPET 検査もしくは腰椎穿刺にてアミロイド陽性を示唆する所見が確認される

4)   頭部MRI検査で下記の項目がないことを確認できる

5 カ所以上の脳微小出血(最大径10 mm 以下)

最大径10 mm 超の脳出血

脳表ヘモジデリン沈着症

血管原性脳浮腫

脳挫傷、脳軟化、動脈瘤、血管奇形又は感染病巣

多発性ラクナ梗塞、大血管支配領域の脳卒中、重度の小血管疾患又は白質疾患

占拠性病変又は脳腫瘍(ただし、髄膜腫又はくも膜嚢胞と診断される病変で、最大径が1 cm 未満であれば除外する必要はない)

 

使用する医療機関の条件

下記学会の専門医が常勤で複数名配置されている医療機関。

日本神経学会

日本老年医学会

日本精神神経学会

日本脳神経外科学会

 

MRI 検査(1.5 Tesla 以上)が実施可能な医療機関であり、かつ、ARIA(副作用)
 
が認められた場合に、画像所見や症状の有無から、本剤の投与継続、中断又は中止

を判断し、かつ施設内で必要な対応ができる体制が整っていること。

 

となっています。細かい条件は更にたくさんあるのですが、ざっくりとした条件を提示しました。現段階で当院は医師が私一人しかいませんので、レカネマブ(レケンビ)の治療はできないということになります。

 

日本だけでなく世界に注目される薬剤ですが、落ち着くところに落ち着いた印象ではありますが、使用するのにはなかなかハードルが高いようです。

ある報告では、日本での投与患者数の予測値は2023年度内に400人、2024年度には7000人、ピークとなる2031年度には32000人となっているようですので、認知症全体が700万人で、アルツハイマー型が2/3として470万人ですので、1%にも満たない患者さんが使われるということになります。

 

また、この報道がでると思いますので、注視していきたいと思っています。


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睡眠薬を飲むと認知症になるからやめておいた方がいいでしょうか?」と睡眠薬内服に関して、患者さんから度々質問されます。週刊誌でも「認知症のリスクを高める」などという新聞での広告記事をときどき見かけます。実際のところ睡眠薬と認知症の関係はあるのでしょうか?


 現在、医療機関で処方されている睡眠(睡眠導入剤という薬は世の中にはありません)には大きく分けて3種類(ベンゾジアゼピン受容体作動薬・メラトニン受容体作動薬・オレキシン受容体拮抗薬の薬があります。メラトニン受容体作動薬(商品名:ロゼレム)オレキシン受容体拮抗薬(商品名:ベルソムラ・デエビゴ)は発売が2010以降ですので、睡眠薬と認知症の関係を調査されているものはありません。今まで「認知症」と「睡眠薬」の関係性で調べられたのはベンゾジアゼピン受容体作動という薬と認知症の関係です。

 フランス行われた調査では、平均78の住民1000人以上を対象にして最長15にわたり追跡した結果、睡眠薬を服薬していた高齢者では4.8%服用していなかった高齢者では3.2%が認知症を発症しており、1.5倍のリスクがあったというものでした。しかし、同じような他の調査では睡眠薬は認知症のリスクを高めないする論文も複数あり、睡眠薬と認知症の関係はまだはっきりしていないというのが現状です。

 アルツハイマー型認知症では、アメリカのワシントン大学の研究グループによると、睡眠効率が悪い人は最大で5倍以上も初期のアルツハイマー型認知症になる可能性が高いとされています。 脳の中にたまった老廃物は寝ている時間帯に脳の外へ排出されていることが知られていて、不眠症では効率よく老廃物が脳の外へ排出されないからだとされていて、しっかり眠ることはアルツハイマー型認知症を予防する上で大変大事な事と言えます。

 ですから、不眠に悩んでいる人は睡眠薬をやみくもに怖がって不眠を我慢するのではなく、まず不眠を起こしやすい生活習慣の見直しをおこなった上で、必要があればできるだけ少量の睡眠薬を使用して、しっかり眠る習慣を作ることが非常に大切です。不眠が改善してきて、安定して眠れるようになったら睡眠薬の減量中止を検討していくという対応が現実的ではないかと考えています。

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ARIA

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1026日に認知症の市民公開講座を春日市役所からの依頼で開きました。多くの春日市民にお越しいただき、1時間の話を聞いていただきました。

中でも皆さんの関心が最も高かったのが、
今年12月にも発売が予定されているアルツハイマー型認知症の薬・商品名レケンビ(レカネマブ)についてです。

以前から新聞では、アメリカで認可された際も話題になり、日本での認可が決まって更に盛り上がっている状況で、我々使う側の医師へも講習会などが行われ始めました。

米国の8月の論文では、「新たに開発されたアルツハイマー病の治療選択肢に対して広く関心が持たれているのは当然のことだ。アルツハイマー病は深刻な疾患であるが、これまで20年以上にわたって新規に承認されたアルツハイマー病治療薬はなかったからだ」と書いていて、まさに待望の薬である。

 まず、皆さんに知って欲しいことは、レケンビ(レカネマブ)という薬は使える患者さんが決まっていることです。現在、日本で発売されている認知症薬は4種類(5剤形)ありますが、使うことについては認知症の程度・条件などについては細やかな規則がないということです。

 レケンビ(レカネマブ)を使用する際には、腰椎穿刺アミロイドPETといった検査を行い、基準を満たす必要があります。現在の日本の医療ではここまでの検査を行い、診断を確定することは極めて稀です。更に認知機能についても境界型(MCIもしくは軽度認知症という基準が設けられています。

 治験においては、脳卒中や心疾患、がんの既往歴、脳画像検査で確認された小さな脳出血や脳損傷などがあるケースは除外されました。そうしますと米国のメイヨークリニックでは治験対象者237人のうち、治療適格患者は819/237人)にまで絞られたとされています

 おそらく、他にも条件が設定されるため、高齢のアルツハイマー病患者の大半がこれらの治療薬の使用の対象外とされてしまう可能性があると考えられています。

 また上の頭部MRI検査で示しますようにアミロイド関連画像異常(ARIAと呼ばれる脳の浮腫性変化(ARIA–E出血性変化(ARIA–Hといった副作用が生じる可能性があります。

 治験ではこの副作用により死亡された症例もあります。これは、この薬剤が急速かつ長期に脳からアミロイド
βを除去する作用が強いため、血管壁に沈着したアミロイドβも除去し、血管の破綻を生じARIA–EARIA–Hといった副作用をおこすと言われています。

 米国では
1年間の医療費が約390万円と高額です。日本でも同様の設定になることが予想されます。高額療養費制度があるため、患者の自己負担は、70歳以上の一般所得層(年収156万~約370万円)の場合、年14万4000円が上限となりますが、これも大きな問題です

まだまだ十分情報がでてきているわけではありません。この情報はR5年10月末の段階でわかっていることになります。また、わかり次第お伝えしたいと思います。

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