カテゴリ: 認知症の最新研究

20240509西日本新聞

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本日は、59日の新聞記事になった認知症患者数が200万人減ったという新聞記事からの話です。

 

2012年のデータでは、2025年に675万人。2060年に850万人というデータが出されていて、私は今もこのデータを使っています。

 

今回は福岡県久山町・石川県七尾市・島根県海士町・愛媛県の伊予市の計4地域に2022-2023年に調査を実施されています。65歳以上の男女7143人を対象に6675人の回答を得て、結果が出されています。

 

2025年の認知症患者数は471万人(高齢者の12.9%) 前回調査675万人

2040年は584万人。2060年は645万人と推測されるようです。

 

では、なぜ認知症患者数が減るのか?と言えば

   喫煙率低下(2001年男48.4%/14.0%2022年男25.4%/7.7%

   減塩の普及

   高血圧だけでなく、高脂血症、糖尿病のcontrolが良くなった

 

このような事が大きな理由となっています。

OECD先進国では既に認知症の発生率が低下してきていることは既に報告済であり、日本もついにそのようなstageに入ってきたと考えられます。

 

ただし、高齢者の総数が増えていますので、まだしばらく認知症の患者さんの数は増え続けるものと思われます。

 


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20231214西日本新聞

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12
13日ついに「レカネマブ(商品名:レケンビ)」が1220日に発売されることが決まりました。
標準体型の患者さんで2週間に1回点滴治療を1年間継続すると仮定すると、
年間298万円の医療費がかかります。
一般的な収入の世帯では、高額療養費制度の恩恵も得て自己負担額が14万4千円になります。
アメリカの金額から考えると比較的安く決まって良かったなという印象です。

 

現時点でわかっていることを最適使用推進ガイドラインから抜粋すると

患者さんの条件

1)   年齢は5090歳の早期アルツハイマー型認知症の患者

2)   Mini Mental State ExaminationMMSE)スコアが2230

3)   アミロイドPET 検査もしくは腰椎穿刺にてアミロイド陽性を示唆する所見が確認される

4)   頭部MRI検査で下記の項目がないことを確認できる

5 カ所以上の脳微小出血(最大径10 mm 以下)

最大径10 mm 超の脳出血

脳表ヘモジデリン沈着症

血管原性脳浮腫

脳挫傷、脳軟化、動脈瘤、血管奇形又は感染病巣

多発性ラクナ梗塞、大血管支配領域の脳卒中、重度の小血管疾患又は白質疾患

占拠性病変又は脳腫瘍(ただし、髄膜腫又はくも膜嚢胞と診断される病変で、最大径が1 cm 未満であれば除外する必要はない)

 

使用する医療機関の条件

下記学会の専門医が常勤で複数名配置されている医療機関。

日本神経学会

日本老年医学会

日本精神神経学会

日本脳神経外科学会

 

MRI 検査(1.5 Tesla 以上)が実施可能な医療機関であり、かつ、ARIA(副作用)
 
が認められた場合に、画像所見や症状の有無から、本剤の投与継続、中断又は中止

を判断し、かつ施設内で必要な対応ができる体制が整っていること。

 

となっています。細かい条件は更にたくさんあるのですが、ざっくりとした条件を提示しました。現段階で当院は医師が私一人しかいませんので、レカネマブ(レケンビ)の治療はできないということになります。

 

日本だけでなく世界に注目される薬剤ですが、落ち着くところに落ち着いた印象ではありますが、使用するのにはなかなかハードルが高いようです。

ある報告では、日本での投与患者数の予測値は2023年度内に400人、2024年度には7000人、ピークとなる2031年度には32000人となっているようですので、認知症全体が700万人で、アルツハイマー型が2/3として470万人ですので、1%にも満たない患者さんが使われるということになります。

 

また、この報道がでると思いますので、注視していきたいと思っています。


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ドナネマブ

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本日は新聞記事からの話題になります。

先日も「エーザイ」社から新しいお薬がアメリカで認可されたお話を提供しました。

 

今回は同系統のお薬「ドナネマブ」」が初期アルツハイマー病(AD)患者の認知機能低下を抑制したという結果を「イーライ・リリー」社が報告しました。

 

対象:6085歳の軽度認知障害(MCI)または軽度認知症患者で、進行の予測バイオマーカーであるタウタンパクのレベルがタウPETで診断し「中程度」であった1182人。

 

主要評価項目はアルツハイマー病評価尺度(iADRS)で、18カ月間で対照と比較して35%の抑制効果(p<0.0001)を示しました。
また、副次評価項目(Clinical Dementia Rating-Sum of BoxesCDR-SB)も36%抑制しました(p<0.0001)。

レカネマブも同様の評価項目があり、結果は27%でしたので、効果は強い印象です。)


ドナネマブ群の47%は、1年後にCDR-SBが低下しておらず(プラセボは29%p<0.001)。また18ヵ月後の日常生活動作能力(ADCS-iADL)の低下も40%抑制された(p<0.0001)
アミロイドPETでは開始後6ヶ月でアミロイド沈着の有意な減少が生じ、6ヶ月時点で34%12ヶ月時点で71%の参加者が病理学的にアミロイド陰性といえるレベルになった。

 

問題の副作用ですが、アミロイド関連画像異常(ARIAの発生率は,ドナネマブ群ではARIA-E(浮腫)は24.0に発生し、6.1が症候性でした。ARIA-H(出血)は31.4(偽薬群で13.6)で大部分は軽度~中等度でした。重篤なARIAの発生率は1.6で、ドナネマブを服用した868人の患者のうち,3人が死亡しました。死亡例の2人は薬剤の副作用であるARIAに直接関連しており、もう1人もARIAが重症化した後に発生したと考えられます。

 

この「ドナネマブ」ですが、アメリカでは本年6月に申請。日本でも年内に申請を出すことになっているようです。

レカネマブ」の時も書きましたが、まだ使えるわけでもないですし、承認どころか申請もされていない状況であること。

 

使える患者さんはアルツハイマー型認知症患者さんのごく一部(境界型もしくはごく軽度)しかいないこと、「レカネマブ」同様、死に直結する副作用の発現がおこること。患者さんの選択・観察方法や「レカネマブ」が350380万円/年間の医療費がかかるので、同様な高額な医療費がかかることなど、まだまだ問題は山積しています。

 

今後の報告を楽しみにしています。

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読売新聞レカネマブ
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このブログでも何度か紹介しました新しい認知症の薬「レカネマブ」ですが、1月7日でアメリカでの承認がおりました。
一歩一歩前に進んできました。

以前も大きなハードルがまだいくつかあると書きましたが、そのハードルの中の一つを越えることができました。

ただし何度も書きますが、これでど~んと前向きにスタートするわけではないと思われます。使用できなくなった抗認知症薬「
アデュカヌマブ」という薬もこのハードルは越えたわけですから、ここをclearすることは想定の範囲内です。

また、この承認と前後して「レカネマブ」投与で3例目の死亡例がScience誌に報告され、注目をあびています。
 Science News. Dec 20, 2011(doi: 10.1126/science.adg4937)

まだ
、延長試験が米国では続行中ですので、この経過については十分注目していかないといけません。

金額についてですが、350万円程度という報告がなされました。思った以上に安い設定ではありますが、それでも高額の医療費になることは間違いないわけです。

全てのアルツハイマー病患者が使えば国は滅びます。ですから以前も書きましたように、一定の患者さんという制限が設けられるはずです。

A)患者側要件

1)年齢 2)認知機能 3)pureなアルツハイマー型認知症(脳脊髄液検査/PET)
4)脳血管障害が全くない(特にアミロイド脳症)

B)使う医師側の要件

1)一定の条件を備えた医療機関(MRI/CT/入院施設)
2)専門医は必須   3)一定の治療経験

こういったものをclearした患者さんで、かつ高額な医療費や副作用の発現、定期的な医療機関への確実な通院や画像検査など、多くのclearすべき問題があるようです。

ですが、今後の経過について大変興味深く注目していますし、いい結果になることを祈念しています。

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レカネマブ


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本日は、注目のこの話題です。
TV・新聞では大変注目されたお話です。

同じような話で「アデュカヌマブ」という薬が以前から話題になりましたが、最終的な結論としては、保険適応できない薬。つまり、我々は使えない薬になってしまいました。

理由はコンパクトに書くと①効果 ②副作用 ③金額です。
何れも満足できるものではなかったということです。

今回の「レカネマブ」については、現時点で私がわかっていることは
プラスの点では

①27%症状の進展を抑制できたのは、大きな進歩である。

②副作用が偽薬群0.0%・実薬群で2.8%と許容範囲内であった。
アデュカヌマブでは副作用も問題になったこと、頻回なMRI検査が必要なことも問題)

マイナスの点
①おそらく境界型(MCI)やごく初期でしか使えないこと

②かなり高額な治療であること

③長期の効果・副作用がわからない事
(これは新しい薬ではあれば必ずある問題ですが)

あくまでも新聞発表でしか知りえない情報を基に私が考えることをまとめてみました。

このような新聞発表が出ると、必ずいい薬が出るんですね。いつから使えるんですか?という話になります。
現実問題として、使えるようになるかどうか全く不透明であるとしかいえません。

治験の話がでるたびに、今既に認知症の人に使える薬ではなく、今は認知症ではないけど、今後認知症になっていく患者さんが使える可能性が0ではないというレベルの話ですよと言うように話しています。

以前、話題になった「アデュカヌマブ」という薬が1年間に自己負担額がアメリカでは500-800万円という金額設定でしたので、金額についても大変大きな問題と考えています。

繰り返しますが、一報がでただけで使えるようになるかどうかは全くの未知数であることを肝に銘じないといけないと思います。

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