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本日は新聞記事からの話題になります。
先日も「エーザイ」社から新しいお薬がアメリカで認可されたお話を提供しました。
今回は同系統のお薬「ドナネマブ」が」が初期アルツハイマー病（AD）患者の認知機能低下を抑制したという結果を「イーライ・リリー」社が報告しました。
対象：60～85歳の軽度認知障害（MCI）または軽度認知症患者で、進行の予測バイオマーカーであるタウタンパクのレベルがタウPETで診断し「中程度」であった1182人。
主要評価項目はアルツハイマー病評価尺度（iADRS）で、18カ月間で対照と比較して35％の抑制効果（p<0.0001）を示しました。
また、副次評価項目（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes；CDR-SB）も36％抑制しました（p<0.0001）。
（レカネマブも同様の評価項目があり、結果は27%でしたので、効果は強い印象です。）
ドナネマブ群の47%は、1年後にCDR-SBが低下しておらず（プラセボは29%，p<0.001）。また18ヵ月後の日常生活動作能力（ADCS-iADL）の低下も40％抑制された（p<0.0001)。
アミロイドPETでは開始後6ヶ月でアミロイド沈着の有意な減少が生じ、6ヶ月時点で34%。12ヶ月時点で71%の参加者が病理学的にアミロイド陰性といえるレベルになった。
問題の副作用ですが、アミロイド関連画像異常（ARIA）の発生率は，ドナネマブ群ではARIA-E（浮腫）は24.0％に発生し、6.1％が症候性でした。ARIA-H（出血）は31.4％（偽薬群で13.6％）で大部分は軽度～中等度でした。重篤なARIAの発生率は1.6％で、ドナネマブを服用した868人の患者のうち，3人が死亡しました。死亡例の2人は薬剤の副作用であるARIAに直接関連しており、もう1人もARIAが重症化した後に発生したと考えられます。
この「ドナネマブ」ですが、アメリカでは本年6月に申請。日本でも年内に申請を出すことになっているようです。
「レカネマブ」の時も書きましたが、まだ使えるわけでもないですし、承認どころか申請もされていない状況であること。
使える患者さんはアルツハイマー型認知症患者さんのごく一部（境界型もしくはごく軽度）しかいないこと、「レカネマブ」同様、死に直結する副作用の発現がおこること。患者さんの選択・観察方法や「レカネマブ」が350－380万円/年間の医療費がかかるので、同様な高額な医療費がかかることなど、まだまだ問題は山積しています。
今後の報告を楽しみにしています。
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