カテゴリ: 認知症の薬

レカネマブ


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本日は、注目のこの話題です。
TV・新聞では大変注目されたお話です。

同じような話で「アデュカヌマブ」という薬が以前から話題になりましたが、最終的な結論としては、保険適応できない薬。つまり、我々は使えない薬になってしまいました。

理由はコンパクトに書くと①効果 ②副作用 ③金額です。
何れも満足できるものではなかったということです。

今回の「レカネマブ」については、現時点で私がわかっていることは
プラスの点では

①27%症状の進展を抑制できたのは、大きな進歩である。

②副作用が偽薬群0.0%・実薬群で2.8%と許容範囲内であった。
アデュカヌマブでは副作用も問題になったこと、頻回なMRI検査が必要なことも問題)

マイナスの点
①おそらく境界型(MCI)やごく初期でしか使えないこと

②かなり高額な治療であること

③長期の効果・副作用がわからない事
(これは新しい薬ではあれば必ずある問題ですが)

あくまでも新聞発表でしか知りえない情報を基に私が考えることをまとめてみました。

このような新聞発表が出ると、必ずいい薬が出るんですね。いつから使えるんですか?という話になります。
現実問題として、使えるようになるかどうか全く不透明であるとしかいえません。

治験の話がでるたびに、今既に認知症の人に使える薬ではなく、今は認知症ではないけど、今後認知症になっていく患者さんが使える可能性が0ではないというレベルの話ですよと言うように話しています。

以前、話題になった「アデュカヌマブ」という薬が1年間に自己負担額がアメリカでは500-800万円という金額設定でしたので、金額についても大変大きな問題と考えています。

繰り返しますが、一報がでただけで使えるようになるかどうかは全くの未知数であることを肝に銘じないといけないと思います。

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20220720朝日新聞

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今回は7/20讀賣新聞の記事からです。
以前も報告したエーザイとバイオオジェンが共同で開発した「アデュカヌマブ」についての続報になります。

個人負担が300万円かかることや、副作用のcheck目的で頻回な画像検査を行わないといけないことに対して使用はほとんどなく、1-3月の四半期の決算で3.8億円だったと記事では紹介しています。

最初から雲行きが怪しいのに、途中で承認に向かって舵を切った印象で、一気にマスコミ・市場の期待感は高まりましたが、結果的には新しい薬が使える環境には日本ではならないことが決定したといってもいいと思います。

少なくともエーザイは「アデュカヌマブ」に対してバイオジェン社との契約を変更(製剤/開発を終了する)することで意見が一致しております。

市場も冷淡であり、昨年6月には12000円を超える株価になりましたが、本年6月には5100円と1年で半値まで値下がりしている状況です。市場は常に冷静な判断をするものです。

しかし、一般の人はこのNewsを追いかけていないので、新しい薬が出た/出るという話が外来では続いています。
また、なんで日本は承認しないのかとか?話される人が多いのです。

一番新しい薬は2011年ですよと言っても聞かない患者さんもいて、「先生、新しい薬が出とりますけん調べてください」と真顔で言う人もビックリします。新聞の影響力と言うのは大変な物なんです。

今後、新しい薬については「レカネマブ」に焦点が移っていくわけですが、なかなか難しいというのが現状ではないかと考えます。


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アデュカヌマブ見送り

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本日は49日土曜日の朝日新聞の記事からです。

この手の話題は讀賣新聞が日曜日に届けることが多かったのですが、朝日新聞からの報道です。

私にはエーザイの担当者から同様の報告を同じ週に受けていましたので、改めてビックリすることもなく、致し方ないというのが正直な気持ちです。

 

以前にも、このブログでもアデュカヌマブの問題点についても言及しましたが、最終的にアメリカは保険適用を見送ったということになり、今後細々と臨床治験は行われるでしょうが、恐らく少なくとも日本で保険適用がなされ、一般的に使用することはほぼなくなったと考えていい出来事と認識しています。

 

エーザイ社は開発したバイオジェンとの契約を大幅に縮小し、今後はアデュカヌマブからレカネマブに対して重点的に開発に力を入れていくことになりました。

なかなか厳しい選択です。

認知症患者を持つ家族の会からは早期の承認をという意見もたくさん出たと聞いておりますが、現状は日本では治験以外では使用されることはないと考えていいと思います。

 

またレカネマブについてですが、これも期待された薬ではありますが、アデュカヌマブの結果から考えると、前途洋々とはいかないように考えます。

株価も敏感に反応していて、一時期12000円まで値をあげましたが、6000円程度で推移しています。市場は厳しいです。

もちろん、いい結果がでて、患者さんに有益な効果が出ることを心から祈っております。

 


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20220112西日本新聞
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本日は話題の「アデユカヌマブ」についての話題です。

記事の作者である下山 進さんは「アルツハイマー征服」という著書もあり、大変この領域に明るい人ですので、記事は大変示唆に富んでいます。

結論として「継続審議」になりました。
もう少し中身を吟味して、追加して治験を加えて再提出しましょうということです。

いつも言うのですが、このような認知症で期待されている薬は、現在治療中の患者さんの治療薬としては難しくて、今後認知症になる患者さんに使う薬と考えたほうがいいと思われます。

確かにいい薬が欲しいとは思いますが、なかなか現在治療中の患者さんに届けることは難しい。

今後、アメリカのFDAでは「レカネマブ」と言った同じような抗体医薬が、phase3の治験が行われていますので、今後いい結果がでるようであれば、「アデユカヌマブ」よりも早く患者さんへ届けられる可能性もあります。

今までの認知症に対しての治験は、連戦連敗です。
効果がでても副作用で中止においこまれたものもありますし、効果そのものが十分でないものもありました。

大手製薬会社の中には根本的にこの認知症の治療薬開発から手をひいた製薬会社もいくつもあり、治療薬を作るのが難しい領域だと思われます。

今後の経過を注視していきたいと思います。


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Aducanumab

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本日は新しい認知症の薬「アデユカヌマブ」についてのお話です。

 外来でよく患者さんのご家族から新しい認知症の薬が出たんでしょう~?!と話を伺うことがよくあります。日本では2011メマリー・レミニール・リバスタッチテープ3剤が発売されて既に10経過していますが、現在のところ新しい薬の発売予定は全くありません。

 おそらく、新しい認知症の薬とは上の写真の「アデュカヌマブ」の事を言われているものだと思われます。今年67日に各新聞の1面にて、アメリカのFDA(アメリカ食品医薬品局)に承認された報道があったからだと思われます。FDAは日本では厚生労働省と同じ意味合いの政府組織ですので、アメリカで発売され使われるようになる。イコール日本でも使われるものだと思われても仕方ありませんが現実問題として、日本では承認審査中(つまり使えない状況)で、使える目途は全くたっていません。

 アルツハイマー病は、通常脳から排出されるアミロイドβというたんぱく質が蓄積し、神経細胞を壊すものと考えられます。この「アデュカヌマブ」は アミロイドβを取り除き、神経細胞を守ることでアルツハイマー病の進行を防ぐ効果があると期待されています。

 ところが、米国神経学会の見解では、この「アデュカヌマブ」は、脳内のアミロイドβを減少させるものの、認知機能の改善をもたらすかどうかは不明であると言われています。また、副作用としてアミロイド関連画像異常(amyloid-related imaging abnormalities; ARIAと呼ばれる治療に伴う脳内炎症のリスクがあり、それには脳出血が含まれる可能性があることやFDAが承認した用量を投与された人の3分の1においてARIAを生じるとも言われていて、無視できないほどの合併症と言えます。

 また、費用についてもアメリカでは「アデュカヌマブ」の薬剤費だけで年間56000ドル(日本円で約634万円・11/29現在)という超高額であるため、日本でそのまま13割負担の金額で使用できるとは到底思えません。それに加えて、潜在的な副作用や頻回なMRI検査によるモニタリングを頻繁に行う必要があり、頻回な受診の必要性があることも併せて考えないといけません。

 そうなりますと、
「アデュカヌマブ」1人の患者さんに使うとなると、1年間の医療費アメリカでは10万ドル(日本円で1132万円)を超える可能性があることを指摘しております。

 もちろん我々医療者側としても、現在の内服薬だけでなく選択肢が増えることが大変望ましいのですが、この状況から考えますとアルツハイマー病の早期の段階の人で、かつ通常の検査✙諸検査(アミロイドPET・脳脊髄液検査etc.)により、この新薬を使う患者さんがかなり絞られることになると思われます。
 2025には日本全体で730万人の認知症患者さんがいる推計になっていますが、その中のアルツハイマー病の患者さんで、かつ初期の段階の患者さんの一部に使用すると考えるのが妥当なのではないかと思われます。

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