カテゴリ: 認知症の薬

アデュカヌマブ見送り

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本日は49日土曜日の朝日新聞の記事からです。

この手の話題は讀賣新聞が日曜日に届けることが多かったのですが、朝日新聞からの報道です。

私にはエーザイの担当者から同様の報告を同じ週に受けていましたので、改めてビックリすることもなく、致し方ないというのが正直な気持ちです。

 

以前にも、このブログでもアデュカヌマブの問題点についても言及しましたが、最終的にアメリカは保険適用を見送ったということになり、今後細々と臨床治験は行われるでしょうが、恐らく少なくとも日本で保険適用がなされ、一般的に使用することはほぼなくなったと考えていい出来事と認識しています。

 

エーザイ社は開発したバイオジェンとの契約を大幅に縮小し、今後はアデュカヌマブからレカネマブに対して重点的に開発に力を入れていくことになりました。

なかなか厳しい選択です。

認知症患者を持つ家族の会からは早期の承認をという意見もたくさん出たと聞いておりますが、現状は日本では治験以外では使用されることはないと考えていいと思います。

 

またレカネマブについてですが、これも期待された薬ではありますが、アデュカヌマブの結果から考えると、前途洋々とはいかないように考えます。

株価も敏感に反応していて、一時期12000円まで値をあげましたが、6000円程度で推移しています。市場は厳しいです。

もちろん、いい結果がでて、患者さんに有益な効果が出ることを心から祈っております。

 


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20220112西日本新聞
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本日は話題の「アデユカヌマブ」についての話題です。

記事の作者である下山 進さんは「アルツハイマー征服」という著書もあり、大変この領域に明るい人ですので、記事は大変示唆に富んでいます。

結論として「継続審議」になりました。
もう少し中身を吟味して、追加して治験を加えて再提出しましょうということです。

いつも言うのですが、このような認知症で期待されている薬は、現在治療中の患者さんの治療薬としては難しくて、今後認知症になる患者さんに使う薬と考えたほうがいいと思われます。

確かにいい薬が欲しいとは思いますが、なかなか現在治療中の患者さんに届けることは難しい。

今後、アメリカのFDAでは「レカネマブ」と言った同じような抗体医薬が、phase3の治験が行われていますので、今後いい結果がでるようであれば、「アデユカヌマブ」よりも早く患者さんへ届けられる可能性もあります。

今までの認知症に対しての治験は、連戦連敗です。
効果がでても副作用で中止においこまれたものもありますし、効果そのものが十分でないものもありました。

大手製薬会社の中には根本的にこの認知症の治療薬開発から手をひいた製薬会社もいくつもあり、治療薬を作るのが難しい領域だと思われます。

今後の経過を注視していきたいと思います。


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Aducanumab

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本日は新しい認知症の薬「アデユカヌマブ」についてのお話です。

 外来でよく患者さんのご家族から新しい認知症の薬が出たんでしょう~?!と話を伺うことがよくあります。日本では2011メマリー・レミニール・リバスタッチテープ3剤が発売されて既に10経過していますが、現在のところ新しい薬の発売予定は全くありません。

 おそらく、新しい認知症の薬とは上の写真の「アデュカヌマブ」の事を言われているものだと思われます。今年67日に各新聞の1面にて、アメリカのFDA(アメリカ食品医薬品局)に承認された報道があったからだと思われます。FDAは日本では厚生労働省と同じ意味合いの政府組織ですので、アメリカで発売され使われるようになる。イコール日本でも使われるものだと思われても仕方ありませんが現実問題として、日本では承認審査中(つまり使えない状況)で、使える目途は全くたっていません。

 アルツハイマー病は、通常脳から排出されるアミロイドβというたんぱく質が蓄積し、神経細胞を壊すものと考えられます。この「アデュカヌマブ」は アミロイドβを取り除き、神経細胞を守ることでアルツハイマー病の進行を防ぐ効果があると期待されています。

 ところが、米国神経学会の見解では、この「アデュカヌマブ」は、脳内のアミロイドβを減少させるものの、認知機能の改善をもたらすかどうかは不明であると言われています。また、副作用としてアミロイド関連画像異常(amyloid-related imaging abnormalities; ARIAと呼ばれる治療に伴う脳内炎症のリスクがあり、それには脳出血が含まれる可能性があることやFDAが承認した用量を投与された人の3分の1においてARIAを生じるとも言われていて、無視できないほどの合併症と言えます。

 また、費用についてもアメリカでは「アデュカヌマブ」の薬剤費だけで年間56000ドル(日本円で約634万円・11/29現在)という超高額であるため、日本でそのまま13割負担の金額で使用できるとは到底思えません。それに加えて、潜在的な副作用や頻回なMRI検査によるモニタリングを頻繁に行う必要があり、頻回な受診の必要性があることも併せて考えないといけません。

 そうなりますと、
「アデュカヌマブ」1人の患者さんに使うとなると、1年間の医療費アメリカでは10万ドル(日本円で1132万円)を超える可能性があることを指摘しております。

 もちろん我々医療者側としても、現在の内服薬だけでなく選択肢が増えることが大変望ましいのですが、この状況から考えますとアルツハイマー病の早期の段階の人で、かつ通常の検査✙諸検査(アミロイドPET・脳脊髄液検査etc.)により、この新薬を使う患者さんがかなり絞られることになると思われます。
 2025には日本全体で730万人の認知症患者さんがいる推計になっていますが、その中のアルツハイマー病の患者さんで、かつ初期の段階の患者さんの一部に使用すると考えるのが妥当なのではないかと思われます。

20210608アデュカヌマブ 

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本日はこの話題です。
このブログでも何度も話題にしていた薬がついにアメリカのFDAで認可されました。

ということは日本でも今後認可される可能性が非常に高いと思われます。
昨日の株式市場でも「エーザイ社」の株を高騰し、ストップ高の状況になり、1日で19%ちかく上昇しています。

というのも、この薬が世界的に使われ出しますと、年間1兆円の売り上げになることが予想されているからです。

この薬は1年間で医療費として610万円かかると想定してある薬剤です。

現時点で日本では4種類の抗認知症薬に対して約1300億円の医療費が使われています。

この「アデュカヌマブ」に対しては、全ての認知症患者さんに使える薬ではありません。
「アルツハイマー型認知症」のみに使われる薬剤であり、その「アルツハイマー型認知症」でも初期の状況の患者さんのみしか使うことのできない薬と考えていいです。

ちなみに現在、既にアルツハイマー型認知症の診断を受け、抗認知症薬の投与が行われている患者さんは対象から外れると思って間違いありません。

現時点で日本でまだ認可されていませんので、認可されていると仮定して
①認知機能低下がわずかで、社会生活が普通に行えている
②アミロイドPET・タウPET(何れも自費で30万円程度)で陽性所見
③脳脊髄液などでの確認
④全身状況・採血などを併せて適応を検討する。

こういう手順を踏んで治療になります。
時間的な問題、経済的な問題も含めて対応できるケースに限られますので、使える患者さんは、それほど多くはないと考えます。

根治的な治療方法のない疾患だっただけに、「希望の光」であることは間違いありません。

今後の行く末に注目していきたいです。

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BAN2401

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新年あけましておめでとうございます。
この1年、ブログ作成が滞っておりますが、何とか今年は頑張って書いていこうと思います。

さて新年一発目はアルツハイマー病の薬です。

アリセプトで有名なエーザイ社は、いくつもの抗認知症薬の研究を行ってきました。
アデュカヌマブはアメリカのFDAにも申請されている薬剤で、今後発売されていく可能性があります。

そのアデュカヌマブに次いで期待されている薬が「BAN2401」です。

今回は治療ではなく予防薬としての枠組みになります。
既にたくさんの薬の開発がなされてきたわけですが、殆どの薬が失敗に終わっています。
多くの製薬会社は抗アルツハイマー病の薬から撤退してしまいました。

「脳細胞が損傷してしまってから薬で、原因物質を除去しても効果が見られない」からです。

そこでこの「BAN2401」は予防という枠組みで薬を使用するというデザインで治験を始めることとなったわけです。アメリカでは2020年9月からスタートしています。4年間の投与期間ですので結果がでるのは随分先の話になるわけですが、予防という枠組みでの使用なら効果があるという結果を期待したいです。


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